FDA (Agencja Żywności i Leków) niedawno odrzuciła wniosek firmy Lykos Therapeutics dotyczący terapii wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Komisja doradcza FDA uznała, że badania kliniczne przedstawione przez Lykos nie wykazały wystarczającej skuteczności MDMA w leczeniu PTSD. Problemem był m.in. efekt 'funkcjonalnego odślepienia’ (functional unblinding), co oznacza, że uczestnicy badań prawdopodobnie zdawali sobie sprawę, czy otrzymują MDMA, co mogło wpłynąć na wyniki badań.

Panel doradczy FDA uznał także, że potencjalne korzyści terapii nie przeważają nad ryzykiem, takim jak podwyższone ciśnienie krwi oraz możliwość nadużycia MDMA.

Kolejnym ciosem dla MDAM jako leku na PTSD okazała się decyzja czasopisma 'Psychopharmacology’ o wycofaniu trzech artykułów związanych z terapią wspomaganą MDMA, z powodu 'naruszeń protokołów stanowiących nieetyczne postępowanie’, szczególnie w jednym z badań klinicznych. Chociaż FDA odrzuciła obecny wniosek Lykos Therapeutics, agencja zasugerowała, że wniosek może zostać ponownie rozpatrzony, jeśli firma przeprowadzi dodatkowe badania fazy 3, które bardziej rygorystycznie wykażą skuteczność i bezpieczeństwo MDMA w leczeniu PTSD.

Niemniej to istotny cios dla dotychczasowej narracji torującej drogę psychodelikom w leczeniu zaburzeń psychicznych obecnej od 2017 roku, kiedy to FDA przyznała terapii wspomaganej MDMA status przełomowej.

Decyzja FDA wskazuje również na wyzwania, z jakimi boryka się rozwój leków psychodelicznych, szczególnie w kontekście zapewnienia, że terapia jest nie tylko skuteczna, ale również bezpieczna i etycznie prowadzona. Leki te indukują silnie zmieniony stan, który stawia ludzi w podatnej pozycji. Niektórzy uważają, że prawie niemożliwe jest uniknięcie oskarżeń o niewłaściwe postępowanie, biorąc pod uwagę charakter tego doświadczenia. Większość badań łączy również leki psychodeliczne z jakąś formą terapii lub facylitacji, a jak jasno stwierdziła FDA, jej rolą jest ocena leków, a nie psychoterapii, które mogą im towarzyszyć.